Ведущие эксперты России в оформлении
регистрационных удостоверений!
регистрационных удостоверений!
Москва
Нижний Новгород
Ростов на Дону
Самара
Санкт-Петербург
Екатеринбург
Уфа
Пермь
Новосибирск
Красноярск
Челябинск
Омск
Москва
Санкт-Петербург
Нижний Новгород
Ростов-на-Дону
Самара
Екатеринбург
Уфа
Пермь
Новосибирск
Красноярск
Челябинск
Омск
Москва
Санкт-Петербург
Нижний Новгород
Ростов-на-Дону
Самара
Екатеринбург
Уфа
Пермь
Новосибирск
Красноярск
Челябинск
Омск
Ведущие эксперты России в оформлении
регистрационных удостоверений!
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ IN-VITRO
Государственная регистрация медицинских изделий in vitro доступна в нашей компании. ООО Медсертгрупп предоставляет широкий спектр профессиональных услуг по доступным ценам и сжатым срокам, которые зависят от типа регистрации и мед изделия.
Что такое in vitro
Медицинские изделия in vitro — это изделия, предназначенные для диагностики и исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека. Применяются как самостоятельное изделие или в комплекте с другими, позволяя получить данные физиологического или патологического состояния:
Изделия подразделяются на несколько видов:
- относительно проблем внутриутробного развития плода;
- мониторинга терапевтических состояний;
- определения совместимости тканей.
Изделия подразделяются на несколько видов:
- анализаторы для диагностики;
- емкости и контейнеры для проб;
- реагенты для определения аналитов;
- оборудование и расходные материалы для лабораторий;
- среды питательные для диагностики;
- и пр.
- 1 класс. Изделия характеризуются высоким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья.
- 2а класс. Характеризуется умеренным индивидуальным риском и (или) низким для общественного здоровья.
- 2б класс. Передает высокий индивидуальный риск и (или) умеренный для общественного здоровья.
- 3 класс. Характеризуется высоким риском индивидуально и для общественного риска.
Этапы гос регистрациИ
Процедура регистрации регламентируется законом РФ Постановлением Правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года. Особенностью является то, что удостоверение выдается бессрочно!
Если процесс регистрации проходит иностранное медицинское изделие, производитель должен выбрать уполномоченного представителя, имеющего статус индивидуального предпринимателя или компании.
Порядок регистрации всегда идентичен и проходит поэтапно:- Проведение испытаний. Технические, клинические. При необходимости дополняют токсические и на электромагнитную совместимость.
- Подготовка полного пакета документов.
- Рассмотрение документов.
- Проведение экспертиз, в зависимости от класса мед изделия.
- Выдача удостоверения.
Испытания и порядок проведения
Испытания для медицинских изделий в России проходят по единому порядку, который позволяет выявить все характеристики и сравнить с заявленными параметрами.
Три вида испытаний: технические, токсикологические и на электромагнитную совместимость, проводятся в аккредитованных лабораториях, имеющих методики, необходимые для проведения испытаний.
Клинический вид испытаний проводится только в той организации, которая имеет лицензию и включена в перечень Росздравнадзора.
Для иностранного изделия должно быть получено разрешение на ввоз!
Три вида испытаний: технические, токсикологические и на электромагнитную совместимость, проводятся в аккредитованных лабораториях, имеющих методики, необходимые для проведения испытаний.
Клинический вид испытаний проводится только в той организации, которая имеет лицензию и включена в перечень Росздравнадзора.
Для иностранного изделия должно быть получено разрешение на ввоз!
Технические испытания
Любой вид испытаний проходит поэтапно:
- Определяется класс опасности изделия и согласовывается с производителем.
- Анализируется пакет документов, предоставляемых заявителем.
- Прохождение испытаний, направленных на проверку функциональности, характеристики которой указаны в документах.
- Оцениваются и анализируются полученные данные.
- Составляется заключение на основании всех полученных данных.
Токсикологические испытания
Обязательны для всех видов медицинских изделий.
Этапы:
Этапы:
- Согласовывается класс опасности.
- Проверяются документы, указанные параметры.
- Определяется контакт с организмом человека.
- Выявляются санитарно-химические данные.
- Оцениваются биологические характеристики.
- Выдается заключение.
Клинические испытания
Проводятся в целях доработки документации, представленной производителем. Анализируются документы, проводятся испытания, вносятся правки в документы, при необходимости. Выдается заключение.
Упрощенная процедура
Упрощенная процедура применяется для рада медизделий, которые применяются при:
Также упрощенная процедура предоставляется медицинским изделиям, количество которых дефицитное в России.
Ознакомиться с полным перечнем документом, условиями, сроками и ценами можно, позвонив нам по телефону. Специалисты помогут собрать полный комплект документов и проведут изделие до получения удостоверения. Хотите получить результат, обращайтесь к профессионалам!
- военных действиях;
- чрезвычайных ситуациях;
- профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих;
- и пр.
Также упрощенная процедура предоставляется медицинским изделиям, количество которых дефицитное в России.
Ознакомиться с полным перечнем документом, условиями, сроками и ценами можно, позвонив нам по телефону. Специалисты помогут собрать полный комплект документов и проведут изделие до получения удостоверения. Хотите получить результат, обращайтесь к профессионалам!
