ГОСуДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ПО 430 ПОСТАНОВЛЕНИЮ НА СЕРИЮ И ПАРТИЮ)

В связи с коронавирусной инфекцией и высоким спросом на отдельные категории медицинских изделий, Правительство России вынесло постановление под номером 430 от 03 апреля 2020 года. В документе указывается ряд изделий, которые подлежат ускоренной регистрации на серию и партию. А именно при военных действиях и заболеваниях, инфекциях, которые опасны для окружающих.

Среди изделий аппараты искусственной вентиляции легких, бахилы, воздухоотводы, клапаны, коннекторы, маски, перчатки и пр.

Регистрационное удостоверение является временным и выдается до 1 января 2025 года!

Любая процедура, в том числе и ускоренная имеет собственные правила и этапы:

1. Разработка пакета документов. Для отечественных производителей необходимо составить эксплуатационный и технический пакет документов. Для иностранного производителя нужно откорректировать документы в соответствии с действующим законодательством. В среднем этап занимает две недели.
2. Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний. Каждый вид занимает 30 дней.
3. Формирование полного пакета документов и подача в Росздравнадзор. Этот этап не займет более одного дня.
4. Рассмотрение документов в течение трех дней.
5. Выдача регистрационного удостоверения.

В некоторых случаях возможен отказ или отправка документов на дополнение. Поэтому наиболее важно обратиться в профессиональную компанию, которая исключит данный факт.

Упрощенная процедура имеет свои особенности. среди которых:

• быстрый срок рассмотрения пакета документов и принятия решения;
• возможность оформления на всю партию или серию;
• возможность включения в одно удостоверение несколько партий или серий медицинских изделий.

Стоит отметить, что проведение лабораторных исследований, хоть это и длительный процесс является обязательным!