РАЗРАБОТКА С НУЛЯ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Регистрационное досье — информация о медизделии, которая дает возможность оценить его качество и безопасность. Формирование данного пакета установлено Постановлением Правительства под номером 1416.
Досье должно содержать информацию о:

• способе производства и изготовления изделия;
• материалах, которые используются в процессе производства;
• способах функционирования;
• комплектности;
• способах использования и обращения.

Если результаты испытаний не совпадают с регистрационным досье, в регистрации отказывают!
Регистрационное досье включает в себя пакет документов:

• Техническую и эксплуатационную документацию.
• Файл менеджмента риска.
• Сведения о нормативной документации.

Это неполный пакет документов. Остальные бумаги зависят напрямую от медицинского изделия. Например, для лабораторного анализатора требуется предоставить электромагнитную совместимость.
Специалисты ООО Медсертгрупп расскажут, какие документы необходимы для вашего медицинского изделия. При необходимости, мы самостоятельно разработаем полный пакет документации, необходимый для регистрационного досье.

Техническая документация содержит информацию о:

• производстве;
• перевозке;
• хранении;
• обслуживании.

Описывается принцип работы и область применения. А именно, что происходит на каждом этапе жизненного цикла. В завершении необходимо указать:

• нормативы, по которым производится медизделие;
• результаты испытаний.

Изделия in vitro требуют указания:

• методов контроля;
• необходимого оборудования;
• и др.

Для проведения испытаний медицинских изделий in vitro требуется предоставить контрольные материалы!
Для зарубежных производителей необходим технический файл. Он мало чем отличается от паспорта изделия, но все же имеет свои особенности.

Разрабатывается для потребителя. Другими словами, это инструкция по применению, руководство пользования. Особенности:

• документ должен быть информативным и однозначным;
• описывается область применения;
• подготовка к работе и обращение на каждом этапе;
• утилизация;
• меры предосторожности.

Если медизделие хранится и транспортируется в разобранном виде, обязательна инструкция по сборке! Разработкой документации занимается производитель. ООО Медсертгрупп приведет инструкцию в надлежащий вид, учитывая все требования.
Для иностранного производителя действуют те же правила. Главное — полное описание изделия и его способы применения, утилизации.

Срок составления технической и эксплуатационной документации зависит от нескольких факторов:

• объем и сложность документации;
• обратная связь от производителя.

ООО Медсертгрупп — профессионалы, способные сэкономить ваше время на подготовку полного пакета документов и на регистрацию медицинского изделия. Большой опыт позволяет нам выполнять работы корректно в оговоренные заранее сроки.