Государственная регистрация медицинских изделий в рамках национальной регистрации и регистрации ЕАЭС

Процедура регистрации медицинских изделий в России: от начала до конца
Регистрация медицинских изделий (МИ) — это обязательная процедура, которая обеспечивает выход продукции на рынок России, гарантируя её безопасность и эффективность. Данный процесс может показаться сложным, особенно для тех, кто сталкивается с этим впервые. В этой статье мы подробно опишем этапы регистрации, чтобы вы могли понять, как этот процесс работает и какие шаги предстоит пройти.
1. Предварительная подготовка
Регистрация начинается с оценки готовности изделия к процессу регистрации. На этом этапе важно определить, подлежит ли изделие обязательной регистрации в России и какой класс риска ему присваивается. Класс риска определяется в зависимости от потенциального воздействия изделия на здоровье пациента. Классификация МИ варьируется от 1 (низкий риск) до 3 (высокий риск).
Также на этапе подготовки проводится анализ технической документации и определение необходимых испытаний. Если ваше изделие производится за границей, вам понадобится уполномоченный представитель в России, который будет представлять ваши интересы перед регуляторными органами.

2. Подготовка регистрационного досье
Регистрационное досье — это основа успешной регистрации. Оно включает в себя все необходимые документы, подтверждающие качество, безопасность и эффективность медицинского изделия. В досье входят техническая документация, данные о клинических испытаниях, спецификации, инструкции по применению, сертификаты соответствия, а также протоколы проведения испытаний.
Важно учесть, что для каждого вида изделия могут требоваться разные наборы документов, и все они должны соответствовать действующим ГОСТам и требованиям Росздравнадзора.

3. Проведение испытаний
Испытания медицинских изделий включают в себя технические и токсикологические испытания, а также клиническую оценку.

• Технические испытания позволяют убедиться, что изделие соответствует установленным стандартам качества и безопасности.
• Токсикологические испытания проверяют отсутствие вредных воздействий материалов, из которых изготовлено изделие.
• Клинические испытания требуются для подтверждения эффективности изделия и его безопасности при использовании по назначению.

Эти испытания проводятся аккредитованными лабораториями и экспертными учреждениями. Полученные протоколы испытаний являются важной частью регистрационного досье.
4. Подача документов в Росздравнадзор

После завершения всех испытаний и подготовки досье, оно подаётся в Росздравнадзор. На этом этапе регулятор рассматривает предоставленные документы и проверяет их соответствие требованиям. Важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали актуальные данные, поскольку ошибки могут привести к задержке регистрации. Подача документов осуществляется через официальный портал Росздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru.
5. Экспертиза безопасности, качества и эффективности

Экспертиза медицинского изделия — это один из самых сложных этапов процесса регистрации. Росздравнадзор проводит тщательную проверку всех представленных материалов, чтобы убедиться, что изделие соответствует установленным требованиям безопасности, качества и эффективности. В ходе экспертизы оцениваются данные о конструктивных особенностях, материалы, результаты технических и клинических испытаний, а также соответствие продукции нормативным документам.
Экспертиза может включать несколько раундов уточнений и доработок, поскольку любая неточность или несоответствие в документации может привести к запросам дополнительных данных. Важно учитывать, что экспертные учреждения и Росздравнадзор строго следуют нормативным требованиям, и даже небольшие ошибки могут затянуть процесс регистрации.
6. Получение регистрационного удостоверения
После успешного завершения экспертизы и рассмотрения документов выдается Регистрационное удостоверение (РУ), которое подтверждает, что медицинское изделие соответствует всем требованиям безопасности и качества, установленным в России. Существует два типа регистрационных удостоверений:

• Регистрационное удостоверение для Российской Федерации — позволяет реализовывать изделие только на территории России.
• Регистрационное удостоверение для зарубежных изделий — выдаётся для продукции, произведённой за пределами России, и позволяет её ввоз и обращение на территории РФ.

РУ позволяет законно реализовывать изделие на территории РФ, и наличие этого документа является обязательным требованием для вывода изделия на рынок.
7. Пострегистрационные обязательства
Получение регистрационного удостоверения не означает завершение работы. Необходимо обеспечить пострегистрационный надзор за изделием, чтобы убедиться, что оно продолжает соответствовать требованиям безопасности и качества в процессе эксплуатации. Также следует проводить периодическое обновление документации и вносить изменения в случае модификаций изделия. Пострегистрационный надзор включает в себя мониторинг побочных эффектов, выявление дефектов и их своевременное устранение.

Заключение
Регистрация медицинских изделий — это многоэтапный процесс, требующий глубокого понимания нормативных требований, тщательной подготовки документации и прохождения различных испытаний. Он может показаться сложным и долгим, особенно для новичков в этой области. Однако правильный подход и помощь опытных специалистов позволяют минимизировать риски и ускорить получение регистрационного удостоверения.
Если вам нужен партнёр, который возьмёт на себя весь процесс регистрации — от подготовки документации до взаимодействия с Росздравнадзором — наша компания готова помочь. Мы обладаем необходимым опытом и знаниями, чтобы сделать этот процесс максимально прозрачным и эффективным для вас.
Полезные ссылки

• Официальный сайт Росздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru
• Государственный реестр медицинских изделий: Государственный реестр МИ
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416: base.garant.ru