ВИРУ, ВИРД (СМЕНЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК, ДОБАВЛЕНИЕ НОВЫХ ИСПОЛНЕНИЙ В РУ И Т.Д)

Регистрационное удостоверение подлежит корректировке при следующих обстоятельствах:

• Изменение сведений о заявителе/производителе. Например, смена фамилии, если заявитель Индивидуальный предприниматель, смена названия компании и пр.
• Сменился адрес производства.
• Смена качеств и других показателей медицинского изделия.

Список документов зависит от конкретного случая. Если изменился адрес производства, необходимо предоставить документы с новым адресом.
Обратите внимание, направить заявление в Росздравнадзор необходимо не позднее 30 дней с момента изменений. Регистрирующий орган рассматривает заявление и выдает решение о внесении/невнесении правок в регистрационное заявление.

Процедура проводится в случае изменении данных, которые не указываются на регистрационном бланке. Производитель должен подать заявление в Росздравнадзор, указав причину и предоставив новые документы для подтверждения.
Если корректировки касаются технической и эксплуатационной документации, проводится экспертиза идентичная процедуре при регистрации медицинского изделия.
За экспертизу необходимо оплатить госпошлину, которая отличается в зависимости от класса изделия:

• 20 000 рублей за 1 класс;
• 30 000 рублей — 2 а класс;
• 40 000 рублей — 2б класс;
• 55 000 рублей — 3 класс.

Если экспертиза не требуется размер пошлины составит 1500 рублей.
При потере или порче регистрационного удостоверения подается заявление на получение дубликата.
По всем вопросам звоните по указанному номеру телефона или оставьте заявку. Наши специалисты имеют большой опыт и помогут решить любую возникшую проблему.