Ведущие эксперты России в оформлении
регистрационных удостоверений!
регистрационных удостоверений!
Москва
Нижний Новгород
Ростов на Дону
Самара
Санкт-Петербург
Екатеринбург
Уфа
Пермь
Новосибирск
Красноярск
Челябинск
Омск
Москва
Санкт-Петербург
Нижний Новгород
Ростов-на-Дону
Самара
Екатеринбург
Уфа
Пермь
Новосибирск
Красноярск
Челябинск
Омск
Москва
Санкт-Петербург
Нижний Новгород
Ростов-на-Дону
Самара
Екатеринбург
Уфа
Пермь
Новосибирск
Красноярск
Челябинск
Омск
Ведущие эксперты России в оформлении
регистрационных удостоверений!
Мы упрощаем сложное в сфере медицинских изделий!
Наша компания — ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий, внедрении и сопровождении систем менеджмента качества (СМК) и получении сертификата ISO 13485. Мы объединяем профессионализм, инновации и глубокое понимание нормативной базы, чтобы помочь вам достичь результата.
Наша компания — ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий, внедрении и сопровождении систем менеджмента качества (СМК) и получении сертификата ISO 13485. Мы объединяем профессионализм, инновации и глубокое понимание нормативной базы, чтобы помочь вам достичь результата.
Почему выбирают нас?
- Регистрация медицинских изделий: Мы сопровождаем вас на всех этапах, от подготовки документов до получения регистрационного удостоверения. Работаем с изделиями любого уровня сложности.
- СМК и ISO 13485: Мы внедряем системы менеджмента качества под ключ, готовим вас к успешной сертификации и обеспечиваем полное соответствие международным стандартам.
- Инновационная программа для регистраторов: Разработанная нами программа автоматизирует процесс регистрации, облегчает работу с документацией, минимизирует ошибки и экономит ваше время.
О
нас
В нашей команде работают эксперты и профессионалы федерального уровня с огромным опытом оформления регистрационных удостоверений, российских и международных медицинских изготовителей(производителей) разных видов медицинских изделий, включая все классы риска.
"Главная цель компании — забота о клиентах и гарантия результата!"
>13
лет опыта
>700
успешных работ
100%
гарантия результата
особенности и преимущества
Личный кабинет для отслеживания процесса
Фиксированная цена за проект. Поэтапная оплата
Опыт экспертов до 13 лет
Гарантия результата прописанная в договоре
Прямое взаимодействие с Росздравнадзором
Регистрация медицинских изделий (всех видов и классов)
Разработка технической и эксплуатационной документации
In-vitro
Внесение изменений в регистрационное удостоверение ВИРД
Ответы на уведомления по выданным РУ
Проведение испытаний
Исправляем чужие ошибки
наши услуги:
Форма работы
01 / Заявка
Оценка сроков и стоимости получения РУ. Анализ изделия и первичной документации от производителя. Определяем необходимые испытания
02 / Подготовка
Перевод первичной документации от производителя (заруб). Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие в соответствии с требованиями НПА (при необходимости)
03 / Испытания
Оформляем доверенность от производителя. Получаем Разрешение на ввоз образцов. Ввозим образцы (для заруб. производителей). Организуем и сопровождаем токсикологические, технические и клинические испытания медицинского изделия, получаем итоговые документы по результатам испытаний
04 / Легализация
(для заруб. производителей).
Апостилируем документы производителя и/или легализуем. Нотариально заверенный перевод документов от производителя. Проверка переводов. Формируем регистрационное досье
Апостилируем документы производителя и/или легализуем. Нотариально заверенный перевод документов от производителя. Проверка переводов. Формируем регистрационное досье
05 / Досье
Подаем регистрационное досье. Передаем заказчику входящий номер с отметкой Росздравнадзора
06 / ПОЛУЧЕНИЕ РУ
Получаем РУ.
Передаем заказчику регистрационное досье и оригинал РУ
Передаем заказчику регистрационное досье и оригинал РУ
Быстрая консультация и обработка Вашего запроса в течение 30 минут
Оставьте заявку на регистрацию!
Мы ответим на все ваши вопросы и проконсультируем об особенностях процесса в вашем конкретном случае.
Мы ответим на все ваши вопросы и проконсультируем об особенностях процесса в вашем конкретном случае.
ПРОФЕССИОНАЛИЗМ > ГОРДОСТЬ
Мы всегда повышаем квалификацию своим сотрудникам и в курсе изменений в законодательстве
РАБОТАЕМ ПО ВСЕЙ ТЕРРИТОРИИ РФ
Свежие новости
